फाइजर इंडिया देश में अपने COVID-19 वैक्सीन के लिए DCGI से आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण मांगता है

नई दिल्ली: फाइजर इंडिया ने ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) से देश में अपने COVID-19 वैक्सीन के लिए एक आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण की अनुमति मांगी है।

दवा नियामक को सौंपे गए अपने आवेदन में फर्म ने देश में बिक्री और वितरण के लिए वैक्सीन आयात करने की अनुमति मांगी है, इसके अलावा न्यू ड्रग्स एंड क्लिनिकल ट्रायल नियमों के तहत विशेष प्रावधानों के अनुसार भारतीय आबादी पर नैदानिक ​​परीक्षणों की छूट दी गई है। 2019, आधिकारिक सूत्रों ने कहा।

एक सूत्र ने कहा, “फाइजर इंडिया ने 4 दिसंबर को DCGI को एक आवेदन प्रस्तुत किया है, जो भारत में अपने COVID-19 वैक्सीन के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA) की मांग कर रहा है,” एक सूत्र ने कहा।

फर्म ने देश में आयात और बाजार की अनुमति देने के लिए फॉर्म सीटी -18 में ईयूए आवेदन प्रस्तुत किया है। देश में फाइजर-बायोएनटेक के सीओवीआईडी ​​-19 एमआरएनए वैक्सीन बीएनटी 16 बी 2 है। “

यूके बुधवार को COVID-19 के खिलाफ Pfizer / BioNTech वैक्सीन को मंजूरी देने वाला पहला देश बन गया, जिसमें यूके नियामक दवा और हेल्थकेयर उत्पाद नियामक एजेंसी (MHRA) ने अपने आपातकालीन उपयोग के लिए एक अस्थायी प्राधिकरण प्रदान किया।

ब्रिटिश नियामक ने कहा कि सीओबीआईडी ​​-19 के खिलाफ 95 प्रतिशत सुरक्षा प्रदान करने का दावा करने वाली कंपनी जैब रोल-आउट के लिए सुरक्षित है।

बहरीन ने शुक्रवार को यह भी घोषणा की कि उसने फाइजर और उसके जर्मन साझेदार बायोएनटेक द्वारा किए गए दो-खुराक के टीके के लिए एक ईयूए प्रदान किया है।

फार्मा कंपनी ने पहले ही यूएस एफडीए को वैक्सीन के लिए ईयूए की मांग कर दी है।

टीके के भंडारण के लिए आवश्यक न्यूनतम तापमान माइनस 70 डिग्री सेल्सियस, भारत जैसे देश में इसकी डिलीवरी के लिए एक बड़ी चुनौती है, विशेष रूप से अपने छोटे शहरों और ग्रामीण क्षेत्रों में जहां ऐसी कोल्ड चेन सुविधाओं को बनाए रखना बहुत मुश्किल होगा, शीर्ष सरकारी अधिकारियों के पास है कहा हुआ।

संपर्क करने पर, फाइज़र ने कहा कि यह भारत सरकार के साथ संलग्न रहने और देश में उपयोग के लिए इस टीके को उपलब्ध कराने के अवसरों का पता लगाने के लिए प्रतिबद्ध है।

वैश्विक फार्मा प्रमुख ने एक बयान में कहा, “इस महामारी चरण के दौरान, फाइजर केवल संबंधित सरकारी प्राधिकारियों के साथ अनुबंधों और नियामक प्राधिकरण या अनुमोदन के आधार पर सरकारी अनुबंधों के माध्यम से इस टीके की आपूर्ति करेगा।”

पांच टीके भारत में क्लिनिकल परीक्षणों के उन्नत चरणों में हैं, जिनमें सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया ने ऑक्सफोर्ड-एस्ट्राज़ेनेका COVID-19 वैक्सीन का चरण -3 परीक्षण किया है, जबकि ICMR के सहयोग से भारत बायोटेक द्वारा स्वदेशी रूप से विकसित वैक्सीन पहले ही चरण शुरू कर चुका है। 3 नैदानिक ​​परीक्षण।

ड्रग फर्म ज़ाइडस कैडिला को स्वदेशी रूप से विकसित एंटी-कोरोनवायरस वैक्सीन के चरण -3 नैदानिक ​​परीक्षणों को शुरू करने के लिए डीसीजीआई से मंजूरी मिल गई है।

डॉ। रेड्डी की प्रयोगशालाओं और रूसी प्रत्यक्ष निवेश कोष (आरडीआईएफ) ने घोषणा की है कि उन्होंने भारत में COVID-19 वैक्सीन स्पुतनिक वी के लिए अनुकूली चरण 2 और 3 नैदानिक ​​परीक्षणों की शुरुआत की, साथ ही, जैविक E.Ltd ने 1 और 2 मानव परीक्षण शुरू किया है। इसके COVID-19 वैक्सीन उम्मीदवार।

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